Recherche et développement cliniques

1.1 Objectifs

Ce programme finance des projets qui :

• comblent les lacunes en recherche et développement cliniques qui sont en adéquation avec la mission et les objectifs stratégiques de l’initiative D2R;
• favorisent l’innovation en faisant la promotion de nouvelles approches à la conception d’essais et aux évaluations exploratoires qui accélèrent la mise à l’essai de produits thérapeutiques, l’application des connaissances et l’obtention de l’approbation réglementaire;
• favorisent la collaboration entre les partenaires universitaires, cliniques et industriels dans le but d’optimiser l’impact translationnel;
• tirent parti des essais cliniques existants ou en cours en vue de produire une valeur ajoutée grâce au déploiement d’efforts intégrés en matière de recherche et développement connexe;
• font la promotion du leadership canadien en matière de développement clinique en permettant d’offrir un accès anticipé à de nouvelles thérapies prometteuses.

1.2 Priorités de recherche et développement cliniques

• La découverte et la mise au point anticipée de nouveaux produits thérapeutiques ou le repositionnement de médicaments existants afin de répondre à des besoins cliniques non satisfaits.
• L’identification ou la validation des biomarqueurs afin d’orienter la mise en œuvre du traitement, de rapprocher des sous‑groupes de patients et d’analyser les mécanismes de réponse ou de résistance.
• L’intégration des concepts d’essais adaptatifs pour accélérer l’évaluation, l’approbation réglementaire et l’application des connaissances en lien avec de nouveaux traitements ou diagnostics.
• Le développement d’outils de diagnostic ou de systèmes de délivrance qui font progresser la médecine de précision et améliorent les résultats thérapeutiques.
• Les projets collaboratifs qui s’appuient sur des essais existants ou en cours et qui mobilisent des partenaires de l’industrie pour élaborer conjointement des diagnostics, des technologies ou des stratégies thérapeutiques.

1.3 Valeur et durée de l’octroi

• Valeur par projet : Maximum de 500 000 $ par projet.
• Durée du projet : Jusqu’à trois ans (non renouvelable).

1.4 Dépenses admissibles

Sont admissibles les coûts directs de la recherche qui sont conformes au Guide d’administration du Fonds d’excellence en recherche Apogée Canada. Sont admissibles :

• les salaires, avantages sociaux et allocations pour le personnel hautement qualifié (PHQ);
• les incitatifs pour les participantes et participants à l’étude et les honoraires pour les spécialistes;
• les services professionnels et techniques, ainsi que les honoraires des spécialistes;
• l’équipement (jusqu’à 15 000 $, ce qui est le coût maximal combiné des différents équipements);
• les fournitures et le matériel consommable;
• les frais d’utilisation (y compris l’utilisation des installations de recherche);
• les ordinateurs et les communications électroniques;
• les frais de déplacement et de subsistance pour le travail sur le terrain, les conférences et les autres déplacements liés à la recherche;
• la diffusion des résultats et le réseautage.

1.5 Admissibilité

Chercheuse ou chercheur principal

• Membre du corps professoral de l’Université McGill.
• Admissible au financement de recherche des trois organismes.

Co-chercheuse ou co-chercheur

• Membre du corps professoral de l’Université McGill.
• Chercheuses et chercheurs des établissements partenaires de l’initiative D2R (p. ex. Université McMaster, Université de la Colombie‑Britannique, Université d’Ottawa, Université de Sherbrooke et Institut de recherches cliniques de Montréal). Le nom de la personne doit figurer dans la liste de chercheuses et chercheurs fournie par les partenaires et approuvée par l’équipe D2R.
• Admissible au financement de recherche des trois organismes.

Collaboratrices et collaborateurs

• Personnes de l’Université McGill, d’un autre établissement d’enseignement, du secteur public ou privé, ou encore d’organismes communautaires, qui contribuent considérablement au projet. Ces personnes ne peuvent toutefois pas recevoir de financement de D2R.

2.1 Présentation de la lettre d’intention

Les candidates et les candidats doivent utiliser le modèle de lettre d’intention fourni et soumettre le document rempli à D2R.funding [at] mcgill.ca (subject: Clinical%20RD%20Program%20Letter%20of%20Intent) .

Les lettres d’intention sont acceptées en permanence. Pour assurer une évaluation efficace, les lettres d’intention soumises peuvent être examinées par lots quelques fois par année, selon le volume et le calendrier de présentation des demandes.

2.2 Évaluation de la lettre d’intention

L’évaluation déterminera l’admissibilité des candidates et des candidats et des membres de l’équipe, et établira dans quelle mesure le projet proposé :

• s’inscrit dans la mission de l’initiative D2R et est en adéquation avec les objectifs du programme;
• comble les lacunes critiques en recherche et développement cliniques;
• tire parti de l’infrastructure d’essais cliniques existants ou en cours;
• démontre une collaboration importante entre les partenaires universitaires, cliniques ou industriels;
• contribue au leadership canadien en matière de recherche et développement cliniques novateurs.

2.3 Avis de lettre d’intention

Toutes les candidates et tous les candidats seront informés par courriel des résultats de l’évaluation de la lettre d’intention.

Les chercheuses et les chercheurs invités à présenter une proposition détaillée recevront un lien vers le formulaire de demande et tous les modèles. La rétroaction sur la lettre d’intention peut être fournie à la discrétion du comité d’examen.

Le processus de demande détaillée consiste à remplir un formulaire en ligne et à téléverser certains documents.

3.1 Formulaire en ligne

Un lien vers le formulaire en ligne sera fourni aux candidates et aux candidats invités à présenter une demande. Le formulaire comprend les sections suivantes :

• les coordonnées de la chercheuse principale ou du chercheur principal;
• le statut de chercheuse ou de chercheur en début de carrière de la chercheuse ou du chercheur principal;
• les coordonnées des membres de l’équipe;
• le titre complet du projet;
• le nom du résumé;
• cinq mots clés;
• le résumé (100 mots max.);
• l’adéquation avec les axes fondateurs de l’initiative D2R;
• l’adéquation avec le domaine de maladie prioritaire de l’initiative D2R (le cas échéant);
• la durée du projet;
• le budget demandé (montant maximal de 500 000 $);
• la confirmation du cofinancement par les partenaires et de l’engagement de l’établissement, le cas échéant;
• Essais cliniques connexes : fournir le titre de l’essai, le nom du promoteur, l’étape et décrire la façon dont le projet sera coordonné par l’équipe de l’essai ou recevra son soutien;
• Partenaires du secteur privé ou de l’industrie : décrire tout partenariat confirmé ou éventuel. Il est fortement recommandé de mobiliser l’industrie;
• la description des données de recherche, ainsi que l’intégration de la science des données et de la biologie computationnelle au projet;
• l’exigence d’examen de l’éthique de la recherche.

3.2 Documents à téléverser

Des modèles pour chacun des documents suivants seront fournis aux candidates et aux candidats invités à présenter une proposition détaillée.

• Description du projet
• Notices biographiques
  • Vous devez inclure la notice biographique de la chercheuse ou du chercheur principal, des co‑chercheuses et co‑chercheurs, ainsi que des titulaires d’une bourse postdoctorale.
  • Il n’est pas nécessaire d’inclure la notice biographique des collaboratrices et collaborateurs.
• Budget et justification
• Jalons et échéanciers
• Suggestions des examinatrices et examinateurs
• Les lettres d’appui (p. ex. des responsables de l’essai ou des partenaires confirmant la collaboration ou le soutien financier ou en nature) peuvent être téléchargées séparément en format PDF. Limite : une page par lettre.

3.3 Directives relatives à la description du projet

• Nombre maximum de pages : 9 pages en anglais et 10 pages en français, incluant les références.
• Vous pouvez inclure des figures et des images, mais vous devez respecter le nombre maximum de pages.
• Vous pouvez inclure des lettres d’appui uniquement si elles respectent les exigences énoncées au paragraphe 3.2. Toute autre annexe est interdite.
• Si vous présentez une demande qui comporte plus de pages que le nombre maximal permis (à l’exclusion des lettres d’appui), les pages excédentaires seront supprimées avant l’examen des soumissions.

A. Résumé scientifique

• Donnez un aperçu des objectifs, des méthodes et des résultats attendus du projet en soulignant le potentiel du projet à faire progresser la recherche et le développement cliniques.
• Décrivez de façon claire comment le projet s’intègre à un essai clinique existant ou en cours, et comment son intégration renforce la recherche et le développement proposés.
• S’il y a lieu, mettez l’accent sur des approches novatrices comme les concepts d’essais adaptatifs, la découverte de biomarqueurs ou les mécanismes de délivrance novateurs.

B. Présentation et évolution

• Contextualisez le projet dans le paysage actuel de la recherche et du développement cliniques.
• Identifiez les lacunes spécifiques en matière des connaissances, de la technologie ou de la pratique que le projet vise à combler, en particulier dans les domaines de maladies prioritaires de l’initiative D2R.
• Fournissez un bref historique de l’essai clinique connexe, en faisant ressortir sa pertinence scientifique pour la recherche proposée.

C. Proposition

• Précisez de quelle façon la proposition est en adéquation avec l’une ou plusieurs des priorités énumérées (par exemple, thérapeutiques inédites, découverte de biomarqueurs, concepts d’essais adaptatifs).
• Décrivez les objectifs et les méthodologies du projet, y compris les méthodes ou les technologies novatrices qui seront utilisées.
• Expliquez comment la recherche sera intégrée à l’essai clinique établi, y compris la nature de la coordination avec la direction de l’essai ou du soutien de celle‑ci.
• Fournissez un plan visant à relever les défis ou à atténuer les risques possibles, y compris des stratégies d’atténuation.

D. Équipe de recherche et collaborations

• Décrivez le rôle de chaque membre de l’équipe et la façon dont sa contribution soutient le projet.
• Expliquez comment l’infrastructure et les partenariats existants (cliniques, industriels ou institutionnels) seront utilisés de façon stratégique pour générer des résultats à impact élevé.
• Décrivez les stratégies de coordination entre les sites ou les établissements.

E. Application des connaissances et retombées

• Décrivez le potentiel du projet de générer des résultats cliniques considérables, d’améliorer les soins aux patientes et patients ou de soutenir les possibilités d’applications réglementaires ou commerciales.
• Décrivez les méthodes de communication des résultats de recherche aux parties prenantes visées (par exemple, milieu clinique, patientes et patients, secteur privé, responsables des politiques).
• Soulignez la façon dont le projet contribue au leadership canadien en recherche et développement cliniques.
• Décrivez les résultats prévus en matière de propriété intellectuelle, les stratégies d’utilisation ou d’échange des données et le rôle que jouent les partenaires dans la mobilisation ou la commercialisation des connaissances.

F. Plan d’équité, de diversité et d’inclusion

Décrivez le plan d’équité, de diversité et d’inclusion (EDI) propre à votre projet, en tenant compte à la fois de la conception de la recherche et de la pratique de la recherche.

L’EDI dans la conception de la recherche

Une approche réfléchie en matière d’EDI dans la conception de la recherche devrait inclure des considérations relatives à l’EDI intégrées à toutes les étapes de la recherche afin d’en rehausser la rigueur et l’impact. Les candidates et les candidats doivent répondre aux questions suivantes :

• Questions de recherche et conception de l’étude : Expliquez comment les questions de recherche tiennent compte des besoins de diverses populations ou de groupes particuliers qui méritent l’équité. Décrivez comment les préjugés potentiels sont cernés et atténués, la provenance des points de vue qui éclairent le projet et la présence ou l’absence de préjugés inhérents à l’EDI qui ont une incidence sur la question de recherche. Dans l’affirmative, expliquez comment la conception de l’étude vise à éliminer et à atténuer ces préjugés.
• Collecte et analyse des données : Décrivez la façon dont les données seront recueillies et analysées, en veillant à ventiler, le cas échéant (p. ex., selon l’âge, le sexe, l’incapacité, l’ethnicité, le statut socioéconomique), afin de saisir les différences significatives. Décrivez les stratégies visant à atténuer les préjugés.
• Mobilisation et diffusion des connaissances : Expliquez comment les résultats de recherche seront communiqués de façon inclusive, afin d’assurer l’accessibilité pour tous les groupes, en particulier les communautés qui méritent l’équité. S’il y a lieu, décrivez comment les thérapies élaborées seront accessibles à diverses populations.

L’EDI dans la pratique de la recherche

Une EDI réfléchie dans la pratique de recherche devrait inclure des considérations relatives à l’EDI concernant les aspects suivants :

• Composition et recrutement de l’équipe : Décrivez les efforts déployés pour constituer une équipe de recherche diversifiée, y compris les mesures visant à atténuer les obstacles systémiques au recrutement et à accroître la diversité. Décrivez les stratégies existantes et les améliorations prévues.
• Formation et perfectionnement : Expliquez comment un accès équitable aux possibilités de formation sera assuré pour tous les membres de l’équipe (corps professoral, personnel, stagiaires et partenaires).
• Inclusion et accessibilité : Décrivez les mesures actuelles et prévues visant à créer un environnement de recherche inclusif et accessible où tous les membres se sentent valorisés et intégrés.
• Mentorat et soutien institutionnel : Soulignez les programmes de mentorat offerts et la façon dont les membres de l’équipe se soutiendront mutuellement dans un esprit de perfectionnement professionnel allant au‑delà des activités de recherche. Déterminez les politiques et les ressources institutionnelles qui favorisent l’EDI dans le contexte de la recherche.

G. Budget

• Présentez un résumé général du budget et des justifications, plus précisément pour les dépenses qui peuvent nécessiter de préciser le contexte.

H. Références

• Indiquez les références exclusivement pour les documents cités dans la description du projet.
• Le cas échéant, indiquez les identificateurs d’objets numériques (DOI).

4.1 Revue administrative

Toutes les demandes feront l’objet d’une revue administrative afin de s’assurer que la demande est complète et qu’elle respecte les exigences du programme.

4.2 Évaluations du mérite scientifique

L’évaluation des demandes admissibles sera réalisée par le Comité de revue de l’adéquation stratégique de D2R et par des spécialistes externes.

Chacun des critères suivants sera noté sur une échelle de 1 (faible) à 20 (excellent) :

• Originalité et innovation : La mesure dans laquelle le projet propose des concepts ou des méthodes novateurs qui font progresser la recherche et le développement cliniques. Cela comprend l’innovation en matière de diagnostic, d’approches thérapeutiques, de découverte de biomarqueurs, de conception d’essais adaptatifs, de repositionnement de médicament ou de mécanismes de délivrance, notamment lorsque ces innovations éclairent les décisions de traitement pour des sous‑groupes de patients particuliers ou comblent les lacunes touchant les populations vulnérables.
• Faisabilité du plan de recherche : La probabilité que le projet proposé puisse être réalisé dans le délai et le budget établis. Les facteurs devant être pris en compte comprennent la clarté des objectifs, la robustesse de la méthodologie, la disponibilité des ressources et la gestion des défis prévus.
• Qualité et contributions des membres de l’équipe de recherche : Les qualifications, l’expertise des membres de l’équipe de recherche, y compris les collaborateurs, et la composition de l’équipe de recherche. L’accent sera mis sur la capacité de l’équipe à exécuter le projet de façon efficace et en adéquation avec le projet proposé.
• Application des connaissances et retombées cliniques : Potentiel du projet de générer des résultats cliniques considérables, d’améliorer les soins aux patientes et patients ou d’orienter les pratiques de soins de santé. Les candidates et les candidats doivent décrire de manière précise la façon dont leurs conclusions seront traduites en pratique ou dont elles pourraient orienter les politiques, et les avantages prévus pour les populations cibles ou les systèmes de santé.

4.3 Examen de l’équité, de la diversité et de l’inclusion (EDI)

L’intégration de l’EDI sera évaluée dans le cadre de l’évaluation globale de la proposition. Les évaluatrices et les évaluateurs évalueront la façon dont l’EDI est traitée de façon réfléchie dans les cas suivants :

• Conception de la recherche (p. ex. pertinence pour diverses populations, atténuation des préjugés, diffusion inclusive).
• Pratique de la recherche (p. ex. composition diversifiée des équipes, formation inclusive, accessibilité).

Si les propositions sont jugées finançables, des spécialistes évalueront le plan d’EDI. Si des modifications doivent être apportées, les chercheuses ou les chercheurs principaux seront avisés et invités à mettre à jour leur plan d’EDI avant le versement des fonds.

5.1 Décision de financement

La décision de financement du Comité de revue de l’adéquation stratégique de D2R repose à la fois sur l’adéquation avec la mission et les objectifs de l’initiative et sur le mérite scientifique. De tous les projets en adéquation, la priorité sera accordée à ceux ayant obtenu les scores de mérite scientifique les plus élevés. Le Comité directeur de la recherche de l’initiative D2R est responsable de l’approbation du financement.

5.2 Annonce des résultats

Les considérations liées à l’équité, diversité et inclusion et les résultats seront annoncés par courriel aux chercheuses et chercheurs principaux.

5.3 Avis d’octroi

Si votre candidature a été retenue, vous recevrez un avis d’octroi, qui précise les modalités, les conditions et les obligations de reddition de compte.

Pour en savoir plus sur le programme ou discuter d’un projet qui pourrait être pertinent, écrivez à l’adresse suivante : D2R.Funding [at] mcgill.ca (subject: Clinical%20Research%20, %20Development) .