Directives sur la reprise des activités de recherche chez des êtres humains

Mise à jour : 13 juillet 2020

Ces directives resteront en vigueur jusqu’à ce que le gouvernement lève la mesure de distanciation physique.

Restrictions actuelles

La recherche en présentiel chez des êtres humains est autorisée uniquement dans les circonstances suivantes :

  1. elle est menée conformément aux conditions décrites dans un plan de reprise des activités de recherche dûment approuvé; et
  2. toutes les consignes de santé et sécurité de l’Université McGill sont respectées.

Recherche hors campus

Au Québec : Sous réserve des restrictions applicables aux déplacements, il est possible de faire de la recherche hors campus en personne chez des sujets humains au Québec, pourvu que cette dernière se déroule conformément à un plan de reprise dûment approuvé. Si l’étude est menée dans une organisation hôte, on doit obtenir toutes les autorisations supplémentaires nécessaires et suivre les consignes de santé et sécurité de cette organisation.

Autres provinces ou pays : Il n’est pas encore possible de voyager pour le compte de l’Université. Les chercheurs de McGill et leur équipe établis dans d’autres provinces ou pays peuvent faire de la recherche en personne chez des sujets humains, sous réserve de l’approbation du Centre des opérations d’urgence (COU). Ces travaux doivent se dérouler dans le respect des consignes sanitaires du pays, de la région et de la localité. Au besoin, l’équipe devra obtenir les autorisations qui s’imposent auprès des autorités locales. Pour la recherche réalisée dans d’autres provinces ou pays, la faculté doit faire parvenir le plan de reprise, accompagné de l’attestation du comité d’éthique de la recherche, au COU à l’adresse emergency.mgmt [at] mcgill.ca, puis transmettre la décision du COU au chercheur.

Directives

S’il est un moment où la recherche est essentielle, c’est bien en période de pandémie. Cela dit, en ces temps comme en temps normal, les chercheurs doivent démontrer les avantages escomptés de leurs travaux et en réduire au minimum les effets délétères. Les chercheurs de McGill travaillant avec des sujets humains doivent se conformer à l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC 2 (2018), au Règlement relatif à la conduite de la recherche de l’Université McGill et à la Politique sur la conduite éthique de la recherche sur des êtres humains de l’Université McGill.

L’information qui suit porte sur le redémarrage de la recherche en présentiel chez des sujets humains dans le contexte de la COVID-19. Elle repose sur un principe fondamental : les comités d’éthique de la recherche examineront, comme ils le font toujours, les risques et les avantages du projet de recherche en tant que tel. En règle générale, ils n’auront toutefois pas à se prononcer sur les risques associés à la COVID-19, sauf lorsque des modifications au consentement éclairé ou aux protocoles d’étude sont en cause (voir ci-après).

Pour évaluer les risques liés à la santé et sécurité au travail, et déterminer les protocoles à mettre en place pour les atténuer, consulter les ressources suivantes :

En règle générale, les chercheurs souhaitant reprendre leurs activités de recherche chez des sujets humains doivent d’abord déterminer le type de travaux qu’ils mèneront (participation à distance ou activités permettant ou non le maintien d’une distance de deux mètres entre les personnes). Ensuite, ils suivront les voies d’approbation de la faculté et du comité d’éthique de la recherche décrites ci-après de même que les mesures d’encadrement qui s’appliquent au milieu, aux chercheurs et aux sujets humains.

Participation à distance

Même si la situation épidémiologique évolue, le mode à distance peut demeurer une bonne solution de rechange pour les études menées chez des sujets humains. À cette fin, voici un survol des plateformes de visioconférence qu’offre l’Université.

Approbation de la Faculté

Non requise

Approbation du Comité d’éthique de la recherche

Si les chercheurs doivent modifier leurs méthodes pour recueillir des données par téléphone ou par tout autre moyen virtuel et éliminer ainsi les risques de contamination, ils devront en informer le comité d’éthique au moyen d’un de ces formulaires de dérogation : COVID-19 Temporary Protocol Deviation Report ou COVID-19 Protocol Deviation Form (pour le comité d’éthique indépendant de la Faculté de médecine et des sciences de la santé).

Mesures d’encadrement – Milieu

Non requise

Mesures d’encadrement – Chercheurs et sujets humains

Non requise

Recherche en présentiel chez des sujets humains avec respect des deux mètres

Approbation de la Faculté

Requise, conformément aux Directives régissant la recherche sur le campus.

Approbation du Comité d’éthique de la recherche

Si la faculté autorise le redémarrage d’une étude dûment approuvée par le comité d’éthique de la recherche et que cette approbation est encore valide, l’intervention de ce comité n’est pas requise. Le chercheur principal doit faire parvenir une lettre aux participants pour leur expliquer le protocole de santé et sécurité en place. On devra leur rappeler dans cette lettre qu’ils sont libres de refuser de participer à l’étude ou de reporter leur participation; quant aux participants, ils devront attester avoir été informés de ces protocoles et s’engager à les respecter. Voir le modèle de lettre à la fin des présentes.

Mesures d’encadrement – Milieu

Aux Directives sanitaires s’ajoutent les consignes suivantes :

  • Veiller à ce que toutes les surfaces fréquemment touchées (les poignées de porte, les toilettes) soient désinfectées quotidiennement ou plus souvent au besoin (c’est notamment le cas des salles de bain), et installer des stations de lavage (ou de désinfection) des mains à l’entrée et à la sortie des locaux de recherche. Bien aérer les locaux (si possible, ouvrir les fenêtres ou accroître la circulation d’air frais dans le système d’aération). Espacer la venue des participants de sorte à avoir le temps de désinfecter les lieux.
  • Désinfecter les objets touchés ou manipulés (p. ex. microphones, claviers d’ordinateur, souris, planches à pince, stylos et crayons) entre chaque utilisateur. On peut recouvrir les claviers et autres surfaces semblables d’un protecteur en plastique qu’il conviendra de nettoyer ou de remplacer entre chaque utilisateur. Les autres objets doivent être désinfectés au moyen d’alcool à 70 % ou d’un autre désinfectant après chaque utilisation. L’accumulation de liquide sur les appareils électroniques doit être évitée. Ne jamais vaporiser de désinfectant directement sur le matériel fragile. Pour désinfecter les surfaces, enfiler des gants, puis les jeter en lieu sûr tout de suite après et se laver les mains.

Mesures d’encadrement – Chercheurs et sujets humains

Aux Directives sanitaires s’ajoutent les consignes suivantes :

  • Tous doivent être bien formés en prévention des infections et savoir, notamment, comment se laver les mains; en outre, tous les étudiants et les employés de l’Université doivent répondre chaque jour au questionnaire d’autoévaluation dans Minerva. Toute personne souhaitant entrer dans l’établissement doit également répondre à ces questions, y compris les sujets de recherche et les visiteurs qui ne font pas partie de la communauté mcgilloise.
  • Il incombe aux chercheurs de l’Université d’informer les participants du protocole de prévention des infections à suivre pendant la rencontre.
  • Les parcours assurant le respect de la distance de deux mètres doivent être clairement indiqués.
  • Les salles d’attente sont proscrites : dresser plutôt l’horaire de manière à pouvoir accueillir chaque participant à son arrivée.

Recherche en présentiel chez des sujets humains – Respect des deux mètres peu probable ou impossible

Avant de reprendre ce type d’activité, on doit définir soigneusement la marche à suivre afin de protéger tant le participant que le chercheur. Bien qu’elles soient probablement incomplètes, les consignes qui suivent sont donc très détaillées et ont pour but d’anticiper les problèmes qui pourraient survenir au cours d’activités de recherche en présentiel se prêtant mal au respect de la distance de deux mètres.

Approbation de la faculté
Requise, conformément aux Directives régissant la recherche sur le campus

Approbation du comité d’éthique de la recherche
Requise. La conduite d’une étude en présentiel chez des sujets humains ne permettant pas le maintien d’une distance de deux mètres exige la révision du formulaire de consentement éclairé. Ainsi, ce dernier doit faire état des nouveaux protocoles de santé et sécurité en place ainsi que du déroulement de la visite, et contenir un rappel indiquant au sujet qu’il est libre de refuser de participer à l’étude ou de différer sa participation. Les modifications apportées au formulaire de consentement éclairé et au protocole de l’étude doivent être approuvées par le comité d’éthique compétent.

Mesures d’encadrement – Milieu
Aux Directives sanitaires et aux mesures d’encadrement s’appliquant à la recherche en présentiel chez des sujets humains avec respect des deux mètres (ci-dessus) s’ajoutent les consignes suivantes :

Mesures d’encadrement – Chercheurs et participants humains
Aux Directives sanitaires et aux mesures d’encadrement s’appliquant à la recherche en présentiel chez des sujets humains avec respect des deux mètres (ci-dessus) s’ajoutent les consignes suivantes :

    • La recherche menée chez des enfants exige souvent d’étroites mesures d’encadrement du milieu. Par exemple, si on utilise des jouets ou d’autres objets que les sujets se partageront, ces objets doivent être faits de matériaux faciles à nettoyer et à désinfecter (éviter, donc, les jouets en peluche, les matériaux poreux, les livres, etc.). Le sol sur lequel s’assoient ou rampent de jeunes enfants doit être recouvert d’un tapis nettoyable (non poreux), qui sera désinfecté ou remplacé après chaque utilisation.
    • Les serviettes et autres articles utilisés par les participants (p. ex. pour un électroencéphalogramme) doivent être déposés dans un sac en plastique fermé et y demeurer jusqu’à leur lavage en vue d’une utilisation ultérieure. Les éviers utilisés pour les shampoings doivent être désinfectés après chaque utilisation, de même que les bouteilles de shampoing partagées (il est préférable d’utiliser des contenants à usage unique).
    • Les installations d’imagerie cérébrale ont leurs propres consignes d’utilisation et de désinfection, et les chercheurs qui y ont recours doivent s’y conformer.
    • En premier lieu, il convient de réaménager les espaces de recherche de sorte à permettre le maintien d’une distance de deux mètres entre tous les membres de l’équipe de recherche et les participants. Si c’est impossible, installer des barrières physiques, par exemple des cloisons de plexiglas. Abréger le plus possible les interactions en personne et privilégier les modes de communication à distance.
    • Mettre à la disposition du personnel de recherche, des étudiants et des participants l’équipement de protection individuelle (EPI) nécessaire (masques chirurgicaux et protections oculaires, comme le recommandent l’Institut de recherche Robert-Sauvé en santé et en sécurité du travail ainsi que le ministère de la Santé et des Services sociaux), et leur apprendre comment l’utiliser.
    • Pour toute activité nécessitant un contact physique avec les participants, le port de l’EPI (masques chirurgicaux, lunettes ou visière) est obligatoire. Ne porter des gants que brièvement, le temps de toucher une muqueuse ou une surface adjacente (p. ex. les lèvres) du participant. Lorsque le port de gants s’impose, se laver les mains juste avant de les enfiler et tout de suite après les avoir retirés et jetés en lieu sûr.
    • Se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon, ou y appliquer du gel hydroalcoolique, et les frotter pendant au moins 20 secondes avant de manipuler du matériel et après son utilisation. Cette précaution s’impose également lors d’un changement de pièce – puisque les surfaces touchées ne seront plus les mêmes – ou d’une visite aux toilettes (utiliser les serviettes en papier plutôt que le sèche-mains). Garder un flacon de gel hydroalcoolique sur soi pour se désinfecter les mains en l’absence d’eau et de savon.
    • Avant de mettre un masque (et après l’avoir retiré), se laver les mains conformément aux instructions ci-dessus. Cette consigne s’applique également à l’EPI (p. ex gants, lunettes ou visière de protection). Si le port de gants est obligatoire, ne les enfiler qu’au moment d’effectuer la tâche pour laquelle ils sont requis et se laver les mains tout de suite après les avoir retirés. Ne pas toucher ses effets personnels (p. ex. un téléphone) avec les gants. Si cela se produit, nettoyer l’article en question.
    • Afin d’éviter la contamination, se laver les mains lors de tout changement de surface ou de lieu de travail.
    • Enfiler les gants juste avant une interaction étroite avec un participant (qui suppose le contact avec une muqueuse ou une zone adjacente – voir ci-dessus), puis les jeter immédiatement après et se laver les mains.

Renseignements sur le participant (disponible en anglais seulement)

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