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Phase initiale des essais sur les médicaments

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Des spécialistes en éthique réclament une optimisation du processus de développement des médicaments
Publié: 8 Mai 2013

Spencer Phillips Hey, chercheur postdoctoral, et Jonathan Kimmelman, professeur d’éthique biomédicale en sciences sociales de la médecine à la Faculté de médecine de l’Université McGill, font valoir que les essais cliniques sur de nouveaux médicaments doivent parfois échouer afin de protéger les participants et les systèmes de santé. Leur travail paraît cette semaine dans la publication Science Translational Medicine.

À première vue, ces conclusions semblent paradoxales. Ce sont les systèmes de santé et les patients qui finissent par assumer le coût d’essais de médicaments qui se soldent par un échec, et personne ne souhaite l’augmentation du prix des médicaments. Les études révèlent que deux tiers des médicaments soumis à la phase 3 des essais cliniques n’obtiennent pas le succès observé à l’étape précédente. Pendant des années, les scientifiques et les responsables de l’élaboration de politiques ont cherché à réduire ce taux d’échec en menant des essais plus rigoureux au tout début du processus.

Les chercheurs Hey et Kimmelman soutiennent que ces efforts ont parfois des conséquences non souhaitées sur le plan éthique. Par exemple, si les premières études prédisent trop bien l’efficacité d’un médicament, il est possible qu’il soit difficile – d’un point de vue éthique – de recruter des sujets pour les essais cliniques comparatifs à grande échelle, qui sont souvent une source de renseignements essentiels quant à l’utilité du médicament. Par ailleurs, si les critères de succès des essais cliniques sont trop rigoureux, les fabricants risquent de se désintéresser de médicaments potentiellement utiles. « Si cela survient dans les secteurs de recherche où il se développe peu de médicaments, ce serait catastrophique », affirme M. Hey qui soutient, secondé par son collègue, que l’utilisation de méthodologies d’essais cliniques plus prédictives lors de la première phase de développement entraîne un fardeau accru pour les sujets témoins.

« Cela peut paraître étrange, mais l’échec est parfois le meilleur moyen de découvrir de nouveaux traitements de manière éthique », explique Jonathan Kimmelman, professeur en médecine expérimentale et en génétique humaine.

Spencer Phillips Hey et Jonathan Kimmelman concluent que les chercheurs se doivent d’équilibrer les taux de succès et d’échec aux phases initiales de développement de médicaments. « Tout le monde veut des médicaments sûrs et efficaces, poursuit monsieur Hey. Néanmoins, il s’agit de savoir comment s’y prendre au chapitre de la découverte et des essais. Un certain nombre d’échecs est inévitable, et nous en avons effectivement besoin. Les questions à se poser sont donc : combien d’échecs devons-nous tolérer? Et à quelle étape du processus de développement? »

Ce projet de recherche a reçu un appui financier des Instituts de recherche en santé du Canada.

Internet :        www.mcgill.ca

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Contact: Cynthia Lee
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