Essai clinique international pour patients ayant une tumeur au cerveau, coordonné au Neuro
La société biopharmaceutique Antisense Pharma GmbH a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu l’autorisation de Santé Canada pour son étude pivotale de Phase III SAPPHIRE avec des patients souffrant d’astrocytome anaplastique récidivant ou réfractaire.
L’étude SAPPHIRE est une étude clinique randomisée contrôlée contre comparateur actif, menée pour confirmer l’efficacité et la sécurité d'emploi du médicament expérimental trabedersen (AP 12009) qui ont été observées dans les précédentes études cliniques. Le trabedersen est étudié en monothérapie par rapport au traitement conventionnel actuel par le témozolomide (ou bien par la BCNU [carmustine]). Les résultats de l’étude de phase IIb randomisée contrôlée contre comparateur actif antérieure montrent que le nouveau traitement ciblé est très prometteur. Les centres d’études recrutant des patients seront publiés sur le site www.anticancer.de.
Plan de l’étude internationale de phase III
L’étude SAPPHIRE est menée en Europe, en Amérique du Nord, Amérique Centrale et Amérique du Sud et en Asie. Jusqu’à 100 centres hospitaliers participeront à l’étude. L’étude de phase III est une étude clinique en ouvert randomisée contrôlée contre comparateur actif comportant deux groupes de traitement: le trabedersen à la dose de 10 μM sera comparé au traitement conventionnel actuel par le témozolomide (ou bien par la BCNU [carmustine]). Les centres cliniques qui réalisent l’étude SAPPHIRE ont pour objectif de recruter au total environ 130 patients adultes atteints d’un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire. Le trabedersen sera administré en ambulatoire par voie intratumorale à l’aide d’un seul cathéter en utilisant la méthode de microperfusion sous pression en continu appelée «convection-enhanced delivery» (CED). La période de traitement qui dure jusqu’à 6 mois consiste en cycles de 7 jours toutes les deux semaines.
Critères d’évaluation
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est le taux de survie à 24 mois. Les autres critères d’évaluation de l’efficacité incluent la survie globale et le délai avant décès. Le taux de progression à 14 mois est le critère de substitution pour une analyse intermédiaire. Les critères de sécurité d’emploi incluent les événements indésirables, les événements indésirables graves, les paramètres d’ECG, l’examen neurologique et les signes vitaux. La qualité de vie du patient est également un critère important de l’étude.
La cancérologie a besoin de nouvelles approches thérapeutiques
«Le diagnostic d’astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire est particulièrement sombre dans la mesure où les traitements actuellement disponibles ont une efficacité modeste. Des professionnels sont engagés à travers le monde au sein des centres d’investigation de l’étude SAPPHIRE pour améliorer cette situation. Les résultats des précédentes études cliniques ont permis de montrer que ce nouveau traitement ciblé était prometteur,» déclare le Professeur Rolando Del Maestro, Directeur du Centre de Recherche sur les tumeurs cérébrales au sein de l’Institut de Neurologie de l’hôpital de Montréal, Université McGill. Le Professeur Del Maestro est le Coordinateur Mondial de l’étude SAPPHIRE.
Les traitements ciblés, source de croissance du marché
Le trabedersen est un traitement ciblé, premier dans sa classe thérapeutique. Ce nouveau composé agit de façon multimodale en inhibant le facteur de croissance transformant bêta 2 (TGF-β2). Contrairement aux thérapies non spécifiques, par exemple la chimiothérapie ou la radiothérapie, les traitements ciblés agissent de façon beaucoup plus spécifique sur les causes moléculaires de la maladie. Dominant près de 80% du marché en expansion de l’oncologie, les thérapies ciblées comme le trabedersen contribuent de façon substantielle à la croissance du marché pharmaceutique.1 Si l’autorisation de mise sur le marché lui est accordée, le trabedersen sera le premier médicament ciblant le TGF-β pour le traitement du cancer.
Combattre le cancer à ses racines
«Nous avons développé le trabedersen intégralement, de la découverte de la molécule jusqu’à l’étude clinique pivot de phase III. L’autorisation de l’étude SAPPHIRE par Santé Canada est une étape importante pour rendre le trabedersen accessible aussi rapidement que possible à ceux qui en ont besoin. Le médicament est également en phase I/II de développement clinique dans le cancer avancé du pancréas, le mélanome malin et le cancer colorectal. Grâce à son mode d’action unique, le trabedersen pourrait faire évoluer le paradigme thérapeutique qui viserait alors à attaquer les tumeurs malignes à leurs racines, tout en apportant une meilleure qualité de vie aux patients» a commenté le Docteur Karl-Hermann Schlingensiepen, Directeur général d’Antisense Pharma.
L’Institut et Hôpital neurologique de Montréal
Nous célébrons nos 75 ans!
L’Institut et Hôpital neurologique de Montréal (le Neuro) est un centre médical universitaire unique, spécialisé en neurosciences. À la fois institut de recherche et d'enseignement de l’Université McGill, le Neuro constitue l’assise de la mission en neurosciences du Centre universitaire de santé McGill. Fondé en 1934 par l'éminent Dr Wilder Penfield, le Neuro est reconnu mondialement pour son intégration de la recherche, les soins qu’il prodigue avec compassion aux patients et sa formation spécialisée, tous des éléments essentiels au progrès des sciences et de la médecine. Les chercheurs du Neuro sont des chefs de file mondiaux en neurosciences cellulaire et moléculaire, en imagerie cérébrale, en neurosciences cognitives, ainsi que dans l'étude et le traitement de l'épilepsie, de la sclérose en plaques et de troubles neuromusculaires. Pour tout renseignement, veuillez visiter www.mni.mcgill.ca.
Pour plus d’informations sur l’étude SAPPHIRE, consulter le site Internet www.anticancer.de.